极速体育极速体育直播NBA季前赛

欢迎光临~极速体育极速体育直播NBA季前赛
语言选择: 中文版 ∷  英文版

成功案例

CRO企业数字化转型合规难题终被攻克

来源:极速体育极速体育直播NBA季前赛    发布时间:2025-08-06 13:28:16

  

CRO企业数字化转型合规难题终被攻克

  在CRO行业,数字化转型早已从“选择题”升级为“必答题”。然而,当企业试图通过数字化工具提升效率时,却常陷入困境:合规难、开发成本高、数据管理不理想、软件灵活性不足等。其中最大的难题,也是CRO企业数字化转型最大的挑战在于合规性。一方面,医药行业由于其特殊性,受到严格的法规和监督管理要求,比如GLP、GCP等国际法规对数据完整性、审计追踪、权限管控的要求就非常严苛;另一方面,传统套装软件难以适配个性化需求,定制化开发又面临高昂成本与冗长验证周期。

  为了满足“合规性”要求,很多CRO企业在数字化进程中,走了不少弯路。例如,某国际知名CRO企业曾公开披表示,因传统IT系统不足以满足CSV验证要求,该企业每年都要投入大量资金进行人工审核和数据补录;国内某家头部CRO企业,因EXCEL文档版本混乱,导致临床实验数据被FDA(国家药品监督管理局)质疑,项目延期超18个月。诸如此类的案例揭示了CRO行业数字化转型的共性痛点:合规验证成本高昂、个性化需求与标准化冲突、数据孤岛和效率问题。

  魔方网表,由北京魔方恒久有限公司研发的一款可配置数字化平台,国内第一款符合GLP,GCP等规范要求的数字化转型平台。其通过三大核心功能重构了CRO行业数字化路径:

  合规性保障:作为GAMP 5规定中的第4类软件,魔方网表将GLP、GCP等GXP规范和GAMP的要求融入到平台的基本特性和底层组件中,使得系统本身就天然符合GXP规范,同时助力药企顺利通过CSV验证。

  兼容excel/word,自动化生成报告:魔方网表Excel、Word兼容性强,深度打通CRO企业业务场景与合规需求。基于魔方网表的配置性,用户可通过搭积木等方式灵活定义实验报告模板,特别是对于Excel报告,能够准确的通过实际的需求定义模板的格式、数据呈现方式等。仅需一键操作,即可智能生成符合标准要求的实验报告。

  集成功能强大:魔方网表首创外部字段组,可以在一定程度上完成与不同系统之间的数据互通,整合企业信息,消除信息孤岛现象,避免数据孤岛的产生。

  二次验证和审计日志功能:平台具备二次验证功能,解决了医药行业在用户身份认证方面的关键操作问题,提高了系统的安全性和可信度。同时能轻轻松松实现信息的可追溯性和可追责性,对修改记录进行记录和跟踪,确保信息的完整性和可信度,满足了严格的合规要求。

  丰富的配置模块:CRO企业可依据自己业务需求,快速搭建符合实际应用场景的系统,涵盖研发、生产、供应链、财务等每个方面的数据管理需求。可随时根据内外部变化,对项目管理系统来进行调整,市场应变能力更敏捷。

  B/S架构,打破地域限制:魔方网表使用先进的B/S架构,用户无需安装客户端,只需通过浏览器即可轻松访问服务器,实现数据的录入、查询与分析。这一架构不仅降低了企业的IT投入和维护成本,还打破了地域限制,让团队协作更方便快捷高效。

  BPM业务流程管理:魔方网表内置的BPM业务流程管理引擎支持可视化流程配置、灵活的流程路由、多级审批和电子签名等功能,能够轻松应对制药企业复杂的业务流程需求。

  可视化数据,自动化分析:魔方网表提供了丰富的数据可视化工具,如报表、图表、仪表盘等,让用户能直观地了解数据趋势和分布。同时,系统还支持自动化数据分析功能,可以依据预设的规则和算法,对数据来进行深度挖掘和预测分析,为企业决策提供有力支持。

  个性化定制:魔方网表为CRO公司可以提供全场景定制化解决方案,彻底打破传统开发模式“高成本、长周期、僵化响应”的困局。

  泰楚集团总部在临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分的利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。

  全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台,定位为数字信息处理平台,帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景:课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,并且还在持续扩大使用范围。

  科伦药业是一家领先的创新型医药企业,始终站在行业前沿,不断探索数字化解决方案以优化业务流程、提升管理效率。科伦药业选择魔方网作为表数字化转型重要工具,构建了全方面覆盖生产、质量、研发等关键环节的电子记录系统,明显地增强了企业的合规性管理能力,降低了因数据问题导致的合规风险。借助魔方网表的自动化记录、大数据智能分析功能,优化生产流程,提升产品质量,有效提升企业效能。返回搜狐,查看更加多